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药品大检查来了!都在查这些细节、环节
发布时间:2016-05-26 14:46 浏览量:

  目前,多省药监部门先后下发《暗访检查办法》,开展药品生产、经营相关暗访检查工作。

  与此同时,近日,天津市召开全市食品药品安全大检查工作动员部署会议,决定自5月中旬至11月底,按照“企业自查、区县普查、专家抽查、部门督查、市级核查”5个步骤,在全市范围内开展为期7个月的食品药品安全集中检查整治。

  此前,国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,要求所有药品批发企业对是否存在涉嫌挂靠、走票等方面问题进行自查,并制定整改措施和计划5月31日前报送省级药监部门。天津的药企们,才应付着国家局的检查,现在当地的大检查又来咯,自求多福吧!

  据悉,天津将全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械(以下简称“四品一械”)生产经营单位(含药品和医疗器械使用单位),重点检查“四品一械”生产经营单位依法取得主体资格、经营资格,落实安全管理制度、质量管理规范、产品质量控制等主体责任的情况。

  业内人士表示,天津的《食品药品安全大检查方案》共有234页,内容十分详细。在药品方面,从GSP到GMP,无论是“无菌制剂”、“非无菌制剂”,还是“医院制剂”,都有着严格详细的要求。方案规定,对于发现问题的企业,责令整改,严重者予以取缔。

  药品安全大检查查什么?怎么查?

  一、药品生产领域

  按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关规定,对企业行政许可项目、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理等情况开展检查,重点检查是否按处方投料、中药制剂是否违法添加、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、是否严格执行供应商审计制度、成品是否严格按照要求储存运输等。

  针对检查中发现的违法违规问题,依法实施分类治理:

  1、对无证生产药品的,移送司法机关处理。

  2、对存在严重缺陷项的,收回GMP证书。

  3、对存在主要缺陷项多于3条及一般缺陷项多于10条的,责令停产整顿。

  4、对存在主要缺陷项少于2条及一般缺陷项少于10条的,责令限期整改。

  二、药品流通领域

  按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,对天津市药品经营和使用单位进行全面检查。

  以疫苗、血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种,重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况,严厉查处“挂靠”、“走票”出租、出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为,严查企业特殊药品流弊现象。加大对医疗机构药房的管理力度,重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及不良反应报告等情况。

  针对检查中发现的违法违规问题,依法实施分类治理:

  检查中发现药品经营企业存在以下行为的,按照《药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形,吊销《药品经营许可证》并向社会公开;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

  1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的;

  2、从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的;

  3、向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品的;

  4、伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯的;

  5、购销药品的证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;

  6、药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来的。

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